Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimetüülfumaraat

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Lesvi S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist
3.
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a on ravimpreparaat, mis sisaldab
toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAAT
.
MILLEKS DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA
VANEMATEL PATSIENTIDEL
ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS
MULTIPLEX_ – SM) RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakkide
(ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil
erinevad, aga tavaliselt väljenduvad
kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt
hägune või topeltnägemine). Need
sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: želatiinist kõvakapslid,
pikkus 19 mm, valge kapslikeha ja
heleroheline kapslikaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: želatiinist kõvakapslid,
pikkus 23 mm, heleroheline,
kapslikehale on trükitud „240 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dimethyl fumarate Neuraxpharm on näidustatud ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva
_sclerosis _
_multiplex_
’i (RRMS,
_ relapsing remitting multiple sclerosis_
) raviks täiskasvanud patsientidel ning
13-aastastel ja vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama,
kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb
taastada soovitatav säilitusannus
240 mg kaks korda ööpäevas.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at tuleb võtta koos toiduga (vt lõik
5.2). Dimethyl fumarate
Neuraxpharm’a võtmine koos toiduga võib parandada taluvust n