Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dimetüülfumaraat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Volitatud
2022-05-13
31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat ( _dimethylis fumaras_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist 3. Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet DIMETÜÜLFUMARAAT . MILLEKS DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_ – SM) RAVIKS. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 19 mm, valge kapslikeha ja heleroheline kapslikaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 23 mm, heleroheline, kapslikehale on trükitud „240 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dimethyl fumarate Neuraxpharm on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis _ _multiplex_ ’i (RRMS, _ relapsing remitting multiple sclerosis_ ) raviks täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas. Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmine koos toiduga võib parandada taluvust n Lugege kogu dokumenti