Dimethyl fumarate Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fumarato de dimetilo

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Accord
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO ACCORD
Fumarato de dimetilo Accord es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO ACCORD
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-
RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa
o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote llega a su fin,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (Cápsula gastrorresistente)
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina
dura, con tapa verde y cuerpo
blanco, grabadas con “HR1” en tinta negra en el cuerpo de la
cápsula, y con contenido de
minicomprimidos con revestimiento entérico, redondos, biconvexos,
color blanco, lisos en ambas
caras.
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina
dura, con tapa y cuerpo verde,
grabadas con “HR2” en tinta negra en el cuerpo de la cápsula, y
con contenido de minicomprimidos
con revestimiento entérico, redondos, biconvexos, color blanco, lisos
en ambas caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo Accord está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos de
13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente
(EMRR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).