Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siproteron asetat, etinil estradiol
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
G03HB01
take acetate cyproterone acetate, ethinyl estradiol
Normal
siproteron ve östrojen
Aktif
1970-01-01
1/18 KULLANMA TALİMATI DIANE ® 2 MG/35 MCG KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her kaplı tablet, 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6000, kalsiyum karbonat, talk, gliserol % 85, titanyum dioksit, sarı demir oksit pigmenti, glikol montanat ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _DIANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DIANE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DIANE NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DIANE’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DIANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DIANE, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur. Tabletler bombeli ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. DIANE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyley Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DIANE ® 2 mg/35 mcg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 2 mg siproteron asetat 0,035 mg etinilestradiol YARDIMCI MADDELER: 30,965 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 19,371 mg sukroz Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı tablet Bej renkli, bombeli, yuvarlak tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi. • Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda. • Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DIANE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. DIANE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır. KULLANIM SÜRESI Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 tablet (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır. Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük uygulamayı takiben, tablet kullanılmadan geçen 7 günün ardından baş Διαβάστε το πλήρες έγγραφο