Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
4 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 4,37 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung; Infiltration; intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-12-09
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dexamethasonphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dexamethason Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason Kalceks beachten? 3. Wie ist Dexamethason Kalceks anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexamethason Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dexamethason Kalceks und wofür wird es angewendet? Dexamethason Kalceks enthält den Wirkstoff Dexamethasonphosphat (im Folgenden als Dexamethason bezeichnet). Dexamethason ist ein künstlich hergestelltes Glucocorticoid (Hormon der Nebennierenrinde). Es vermindert Entzündungssymptome und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein. Systemische Anwendung (betrifft den gesamten Körper) Dexamethason Kalceks wird häufig im Anschluss an eine hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt: − Behandlung und Vorbeugung eines Hirnödems (Schwellung des Gehirns) bei Hirntumoren (nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung) und nach Verletzungen des Rückenmarks. − Schockzustand auf Grund einer schweren allergischen Reaktion, der als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird (z. B. Kontrastmittelzwischenfall). − Schoc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Ampulle enthält Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat. Jede 2-ml-Ampulle enthält Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 8 mg Dexamethasonphosphat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält ca. 3 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,0 – 8,5. Die Osmolalität beträgt 270-310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete _1. Systemische Anwendung _ Dexamethason Kalceks Injektions-/Infusionslösung wird häufig im Anschluss an eine hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt: – Behandlung und Prophylaxe eines Hirnödems bei Hirntumoren (postoperativ und nach Röntgenbestrahlung) und nach Rückenmarkstraumen. – Anaphylaktische Schockzustände (z. B. Kontrastmittelreaktion) in Kombination mit Adrenalin, Antihistaminika und entsprechender Volumensubstitution (cave: Mischspritzen). – Posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge. – Schwere Asthmaanfälle (nur bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika). – Akute schwere Dermatosen (z. B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermie). – Schwere Blutkrankheiten (z. B. akute thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämien, als Begleitmedikation im Rahmen von Leukämiebehandlungen). – Als Zweitlinienbehandlung bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz (Addison-Krise). Dexamethason Kalceks wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. _2. Lokale Anwendung _ _ _ – Periartiku Διαβάστε το πλήρες έγγραφο