Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Dostupné s:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

Dávkování:

4 mg/ml

Léková forma:

Injektions-/Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 4,37 Milligramm

Podání:

intramuskuläre Anwendung; intraartikuläre Anwendung; Infiltration; intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-12-09

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dexamethasonphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexamethason Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason Kalceks beachten?
3.
Wie ist Dexamethason Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexamethason Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dexamethason Kalceks und wofür wird es angewendet?
Dexamethason Kalceks enthält den Wirkstoff Dexamethasonphosphat (im
Folgenden als
Dexamethason bezeichnet). Dexamethason ist ein künstlich
hergestelltes Glucocorticoid
(Hormon der Nebennierenrinde). Es vermindert Entzündungssymptome und
greift in
wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.
Systemische Anwendung (betrifft den gesamten Körper)
Dexamethason Kalceks wird häufig im Anschluss an eine hochdosiert
eingeleitete
Notfalltherapie eingesetzt:
−
Behandlung und Vorbeugung eines Hirnödems (Schwellung des Gehirns)
bei
Hirntumoren (nach einer Operation und nach Röntgenbestrahlung) und
nach
Verletzungen des Rückenmarks.
−
Schockzustand auf Grund einer schweren allergischen Reaktion, der als
„anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird (z. B.
Kontrastmittelzwischenfall).
−
Schoc

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 1-ml-Ampulle enthält Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.),
entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat.
Jede 2-ml-Ampulle enthält Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.),
entsprechend 8 mg Dexamethasonphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält ca. 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,0 – 8,5.
Die Osmolalität beträgt 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
_1. Systemische Anwendung _
Dexamethason Kalceks Injektions-/Infusionslösung wird häufig im
Anschluss an eine
hochdosiert eingeleitete Notfalltherapie eingesetzt:
–
Behandlung und Prophylaxe eines Hirnödems bei Hirntumoren
(postoperativ und nach
Röntgenbestrahlung) und nach Rückenmarkstraumen.
–
Anaphylaktische Schockzustände (z. B. Kontrastmittelreaktion) in
Kombination mit
Adrenalin, Antihistaminika und entsprechender Volumensubstitution
(cave:
Mischspritzen).
–
Posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen
Schocklunge.
–
Schwere Asthmaanfälle (nur bei gleichzeitiger Gabe von
Sympathomimetika).
–
Akute schwere Dermatosen (z. B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermie).
–
Schwere Blutkrankheiten (z. B. akute thrombozytopenische Purpura,
hämolytische
Anämien, als Begleitmedikation im Rahmen von Leukämiebehandlungen).
–
Als Zweitlinienbehandlung bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz
(Addison-Krise).
Dexamethason Kalceks wird angewendet zur Behandlung der
Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens
12 Jahren und mit
einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche
Sauerstoffzufuhr benötigen.
_2. Lokale Anwendung _
_ _
–
Periartiku