Dexametazón Krka 20 mg tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Θεραπευτική περιοχή:

Dexametazón

Περίληψη προϊόντος:

tbl 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 20x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 30x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 50x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 60x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 100x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 20 MG TABLETY
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 40 MG TABLETY
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexametazón Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexametazón Krka
3.
Ako užívať Dexametazón Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexametazón Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexametazón Krka je syntetický glukokortikoid. Glukokortikoidy sú
hormóny produkované kôrou
nadobličiek. Tento liek má protizápalový, bolesť tlmiaci a
protialergický účinok a tiež potláča
imunitný systém.
Dexametazón Krka sa odporúča na liečbu reumatických a
autoimunitných ochorení (napr. myozitída-
zápal svalstva), kožných ochorení (napr. pemphigus vulgaris),
ochorení krvi (napr. idiopatická
trombocytopenická purpura u dospelých), liečbu symptomatického
mnohopočetného myelómu,
akútnej lymfoblastovej leukémie, Hodgkinovho lymfómu a
non-Hodgkinových lymfómov
v kombinácii s inými liekmi, metastázami spôsobenej kompresie
miechy (tlak na miechu spôsobený
nádorom), prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaného
chemo

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexametazón Krka 20 mg tablety
Dexametazón Krka 40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dexametazón Krka 20 mg tablety
Každá 20 mg tableta obsahuje 20 mg dexametazónu.
Dexametazón Krka 40 mg tablety
Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg dexametazónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Dexametazón Krka 20 mg tablety_
_ _
Každá 20 mg tableta obsahuje 389,5 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy).
_Dexametazón Krka 40 mg tablety_
_ _
Každá 40 mg tableta obsahuje 779 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Dexametazón Krka 20 mg tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety so skosenými hranami a
deliacou ryhou a označením 20 na jednej
strane (hrúbka: 4,0 - 6,0 mm; priemer: 10,7 - 11,3 mm). Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Dexametazón Krka 40 mg tablety
Biele až takmer biele, oválne tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách (hrúbka: 6,0 - 8,0 mm; dĺžka:
18,7 - 19,3 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DERMATOLÓGIA
Pemphigus vulgaris.
AUTOIMUNITNÉ OCHORENIA/REUMATOLÓGIA
Myozitída.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435-Z1B
2
HEMATOLOGICKÉ OCHORENIA
Idiopatická trombocytopenická purpura u dospelých.
ONKO
LÓGIA
Metastázami spôsobená kompresia miechy.
Profylaxia a liečba vracania vyvolaného cytostatikami, emetogénnou
chemoterapiou s antiemetickou
liečbou.
Liečba symptomatického mnohopočetného myelómu, akútnej
lymfoblastovej leukémie, Hodgkinovho
lymfómu a non-Hodgkinových lymfómov v kombinácii s inými liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
PROSÍM BERTE NA VEDOMIE, ŽE TOTO JE LIEK NA VYSOK
É
DÁVKOV
ANIE.
DEXAMETAZ
ÓN KRKA SA MÁ POUŽÍVAŤ V
NAJNIŽŠEJ ÚČINNEJ DÁVKE.
Dexametazón sa podáva v obvyklých dávkach 0,5 až 10