Dexametasona Pharmakern 4 mg/ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Dexametasona

Διαθέσιμο από:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Dexamethasone

Δοσολογία:

4 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intra-articularUso intralesionalVia intramuscularVia intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 3 unidade(s) - 1 ml

Kατηγορία:

8.2.2 - Glucocorticóides

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

dexamethasone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5786405 CNPEM: N/A CHNM: 10131700 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Pharmakern 4 mg/ml solução injetável
Fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Pharmakern
3. Como utilizar Dexametasona Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Pharmakern e para que é utilizado
O
fosfato
de
dexametasona
que
Dexametasona
Pharmakern
contém
é
um
glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical), ( obtido a partir
da cortisona.
Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo com
atividade
anti-inflamatória e imunossupressora.
Dexametasona Pharmakern é utilizado para o tratamento de:
Por via intravenosa ou intramuscular:
Processos inflamatórios derivados de tumores e abcessos cerebrais
(acumulação de
matéria purulenta no cérebro), traumatismo cranioencefálico,
cirurgia neurológica ou
meningite bacteriana.
Choque traumático (estado de choque após lesões graves).
Crise asmática aguda grave.
Tratamento inicial de doenças graves da pele.
Tratamento
inicial
de
doenças
relacionadas
com
o
colagénio,
como
o
lúpus
eritematoso sistémico.
Doenças
infeciosas
graves
(febre
tifoide,
brucelose,
tuberculose),
sempre
acompanhado pelo tr

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Pharmakern 4 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dexametasona Pharmakern 4 mg/mL solução injetável:
Composição por 1 mL (por ampola de solução injetável):
Fosfato de
dexametasona....................................................4 mg
(na forma de fosfato sódico de dexametasona 4,37 mg)
Excipientes com efeito conhecido: Contém 3,13 mg (0,136 mmol) de
sódio, ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor, isenta de partículas visíveis.
pH: 7 – 8,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Por via intravenosa ou intramuscular:
- Tratamento do edema cerebral secundário a tumores cerebrais,
traumatismo
cranioencefálico, neurocirurgia, abcessos cerebrais ou meningite
bacteriana.
- Tratamento de choque traumático.
- Tratamento da asma aguda grave ou estado asmático.
- Tratamento parentérico inicial de doenças dermatológicas extensas
agudas graves
como eritrodermia, pênfigo vulgar ou eczema agudo.
-
Tratamento
parentérico
inicial
das
fases
ativas
de
colagenose
como
lúpus
eritematoso sistémico, particularmente formas viscerais.
-
Tratamento
de
doenças
infeciosas
graves
(p. ex.
febre
tifoide,
brucelose,
tuberculose),
apenas
como
terapêutica
adjuvante
ao
tratamento
anti-infecioso
apropriado.
- Profilaxia e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por
citostáticos e depois de
intervenções cirúrgicas no contexto de regimes antieméticos.
-
Tratamento
coadjuvante,
a
curto
prazo,
durante
os
episódios
agudos
ou
exacerbações de doenças reumáticas.
Por via intravenosa:
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22-04-2022
INFARMED
- Dexametasona Pharmakern está indicado no tratamento da doença
causada por
coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com
idade igual
ou superior a 12 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg), que
necessitem de
tera