Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml Colírio, solução

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Dexametasona + Netilmicina

Διαθέσιμο από:

SIFI S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Dexamethasone + Netilmicina

Δοσολογία:

1 mg/ml + 3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Colírio, solução

Σύνθεση:

Netilmicina, sulfato 4.55 mg/ml ; Dexametasona, fosfato sódico 1.32 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Uso oftálmico

Μονάδες σε πακέτο:

Recipiente multidose 1 unidade(s) - 5 ml

Kατηγορία:

15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

dexamethasone and antiinfectives

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5794748 CNPEM: 50183117 CHNM: 10132185 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
1
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml
colírio, solução
Dexametasona/Netilmicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine Pharma
3. Como utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é
utilizado
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma contém dois medicamentos:
netilmicina e
dexametasona.
•
A netilmicina é um antibiótico que mata bactérias.
•
A dexametasona é um esteroide que reduz a inflamação.
Dexametasona
+
Netilmicina
NewLine
Pharma
é
utilizado
em
adultos
para
reduzir
a
inflamação e matar bactérias nos olhos que se encontram inchados,
irritados e que estão
provavelmente infetados por uma bactéria.
Tem de falar com o médico se não se sentir melhor ou se se sentir
pior no fim do tratamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina
NewLine Pharma
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma pode ser utilizado em
adultos, incluindo os
idosos.
Não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Não util

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
1
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio,
solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
4,55 mg de sulfato de netilmicina, equivalente a 3 mg de netilmicina.
1,32 mg de fosfato dissódico de dexametasona, equivalente a 1 mg de
dexametasona.
Excipientes com efeito conhecido: 0,05 mg de cloreto de benzalcónio,
1,47 mg de
fosfato
de
sódio
monobásico mono-hidratado,
10 mg
de
fosfato dissódico dodeca-hidratado
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor ou amarelada
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalidade: 0,270 – 0,330 Osmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é indicado para o
tratamento de afeções
oculares inflamatórias do segmento anterior do olho, incluindo casos
pós-operatório, nos quais
existe infeção bacteriana ou um risco de infeção bacteriana com
microrganismos sensíveis à
netilmicina.
Ao prescrever-se Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma, deve
ter-se em consideração
as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para uso oftálmico.
Adultos (incluindo os idosos)
Instilar 1 gota no saco conjuntival, quatro vezes por dia, em cada
olho
afetado ou de acordo com a prescrição médica.
APROVADO EM
23-04-2020
INFARMED
2
Ao
proceder-se
à
oclusão
nasolacrimal
ou
fechando
as
pálpebras
durante
2 minutos,
a
absorção sistémica é reduzida. Isto poderá resultar numa
redução dos efeitos secundários
sistémicos e aumentar a atividade local.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma
em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
O medicamento só deve ser administrado a doentes pediátric