País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona + Netilmicina
SIFI S.P.A.
S01CA01
Dexamethasone + Netilmicina
1 mg/ml + 3 mg/ml
Colírio, solução
Netilmicina, sulfato 4.55 mg/ml ; Dexametasona, fosfato sódico 1.32 mg/ml
Uso oftálmico
Recipiente multidose 1 unidade(s) - 5 ml
15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides
MSRM
N/A
dexamethasone and antiinfectives
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5794748 CNPEM: 50183117 CHNM: 10132185 Não Comercializado
Autorizado
2020-04-23
APROVADO EM 23-04-2020 INFARMED 1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio, solução Dexametasona/Netilmicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 3. Como utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma e para que é utilizado Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma contém dois medicamentos: netilmicina e dexametasona. • A netilmicina é um antibiótico que mata bactérias. • A dexametasona é um esteroide que reduz a inflamação. Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é utilizado em adultos para reduzir a inflamação e matar bactérias nos olhos que se encontram inchados, irritados e que estão provavelmente infetados por uma bactéria. Tem de falar com o médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior no fim do tratamento. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma pode ser utilizado em adultos, incluindo os idosos. Não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade. Não util Llegiu el document complet
APROVADO EM 23-04-2020 INFARMED 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio, solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: 4,55 mg de sulfato de netilmicina, equivalente a 3 mg de netilmicina. 1,32 mg de fosfato dissódico de dexametasona, equivalente a 1 mg de dexametasona. Excipientes com efeito conhecido: 0,05 mg de cloreto de benzalcónio, 1,47 mg de fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, 10 mg de fosfato dissódico dodeca-hidratado Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução límpida, incolor ou amarelada pH: 6,7 – 7,7 Osmolalidade: 0,270 – 0,330 Osmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma é indicado para o tratamento de afeções oculares inflamatórias do segmento anterior do olho, incluindo casos pós-operatório, nos quais existe infeção bacteriana ou um risco de infeção bacteriana com microrganismos sensíveis à netilmicina. Ao prescrever-se Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma, deve ter-se em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Apenas para uso oftálmico. Adultos (incluindo os idosos) Instilar 1 gota no saco conjuntival, quatro vezes por dia, em cada olho afetado ou de acordo com a prescrição médica. APROVADO EM 23-04-2020 INFARMED 2 Ao proceder-se à oclusão nasolacrimal ou fechando as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida. Isto poderá resultar numa redução dos efeitos secundários sistémicos e aumentar a atividade local. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. O medicamento só deve ser administrado a doentes pediátric Llegiu el document complet