DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé sublingual

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

desmopressine 240 microgrammes sous forme de : acétate de desmopressine

Διαθέσιμο από:

BIOGARAN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

desmopressine 240 microgrammes sous forme de : acétate de desmopressine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

pour un comprimé > desmopressine 240 microgrammes sous forme de : acétate de desmopressine

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC polyéthylène de 30 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE BIOGARAN, agit comme l'hormone naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer l'urine.DESMOPRESSINE BIOGARAN est utilisé pour traiter : Le diabète insipide central (trouble hypophysaire entraînant une soif intense et l'émission d'une grande quantité d'urine, généralement pâle et ressemblant à de l'eau). L'énurésie nocturne chez les enfants à partir de 5 ans ayant une capacité normale de concentration de l'urine (miction nocturne involontaire pendant le sommeil). La nycturie (réveil nocturne fréquent pour uriner) chez les adultes de moins de 65 ans.

Περίληψη προϊόντος:

DESMOPRESSINE 240 microgrammes - MINIRINMELT 240 microgrammes, lyophilisat oral

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023
Dénomination du médicament
DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé sublingual
Desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé
sublingual et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DESMOPRESSINE BIOGARAN 240
microgrammes, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé
sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes,
comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé
sublingual ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et
hypothalamiques et analogues, vasopressine
et analogues, code ATC : H01BA02
La desmopressine, la substance active de DESMOPRESSINE BIOGARAN, agit
comme l'hormone
naturelle vasopressine et régule la capacité des reins à concentrer
l'urine.
DESMOPRESSINE BIOGARAN est utilisé pour traiter :
·
Le diabète insipide central (trouble hypophysaire entraînant une
soif intense et l'émission d'une grande
quantité d'urine, généralement pâle et ressemblant à de l'eau).
·
L'é

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESMOPRESSINE BIOGARAN 240 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desmopressine (sous forme d’acétate de
desmopressine).................................... 240 microgrammes
Pour un comprimé sublingual
Excipient à effet notoire : chaque comprimé sublingual contient 62
mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual, blanc ou pratiquement blanc, carré, biconvexe,
portant l’inscription « III » sur une
face et lisse sur l’autre face, de 6 mm de côté et d’une
épaisseur de 2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement du diabète insipide d'origine centrale.
·
Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant à
partir de 5 ans ayant une capacité
normale de concentrer l’urine.
·
Traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte âgé de moins
de 65 ans, lorsqu'elle est associée à
une polyurie nocturne, c’est-à-dire une production nocturne
d’urine dépassant la capacité fonctionnelle de
la vessie.
4.2. Posologie et mode d'administration
La desmopressine provoque une réabsorption hydrique au niveau rénal
avec pour conséquence une
rétention hydrique. En conséquence, pendant un traitement par
desmopressine, il convient :
·
de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée,
·
d’augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans
dépasser la posologie maximale
recommandée),
·
de respecter la restriction hydrique,
·
de s’assurer que, chez l’enfant, l’administration se fait sous
la surveillance d’un adulte.
Posologie
En Général
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique"
ou d'une hyponatrémie (céphalées,
nausées, vomissements, augmentation du poids corporel et, dans les
cas graves, convulsions et coma), le
traitement doit être tempo