Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER 10 µg/dosis

Διαθέσιμο από:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

DESMOPRESSINEACETAAT 3-WATER 10 µg/dosis

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Neusspray, oplossing

Σύνθεση:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Οδός χορήγησης:

Nasaal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Desmopressin

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing
RVG 33078
Versie: december 2022
1
_BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER _
_ _
_ _
_DESMOPRESSINE-ACETAAT NEUSSPRAY MYLAN 0,1 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING
_
DESMOPRESSINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U .
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van uw geneesmiddel is “Desmopressine-acetaat Neusspray
Mylan 0,1 mg/ml, neusspray,
oplossing” (wordt in deze bijsluiter verder Desmopressine-acetaat
Neusspray Mylan genoemd).
_ _
_1. WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT NEUSSPRAY MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT? _
Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan bevat de actieve stof
desmopressine en behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd: “hormonen van de hypofyseachterkwab,
vasopressine en afgeleiden”.
Desmopressine lijkt sterk op een hormoon dat van nature in het lichaam
voorkomt en dat de urineproductie
remt.
Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan wordt gebruikt voor de
behandeling van diabetes insipidus, een
aandoening die extreme dorst veroorzaakt en de productie van grote
hoeveelheden sterk verdunde urine
met zich meebrengt.
Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan kan ook word

Αρχείο Π.Χ.Π.

december 2022
Pag. 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml neussprayoplossing bevat:
100
microgram
desmopressineacetaat-trihydraat,
overeenkomend
met
89
microgram
desmopressine.
Een dosis van 0,1 ml bevat 10 microgram
desmopressineacetaat-trihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
behandeling van vasopressinegevoelige centrale diabetes insipidus
-
diagnostiek van het renale concentratievermogen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor nasaal gebruik
Vóór toediening de neus snuiten. Plaats het neusstukje in het
neusgat en druk éénmaal. Een dosis
van 0,1 ml bevat 10 microgram desmopressineacetaat-trihydraat. Als de
voorgeschreven dosering
hoger is, wordt aangeraden om per neusgat de helft van de dosis toe te
dienen. Tijdens het sprayen
licht inademen.
-
BEHANDELING VAN VASOPRESSINEGEVOELIGE CENTRALE DIABETES INSIPIDUS
Dagelijkse dosis
Aantal sprays
Volwassenen
10 - 20 microgram
1 – 2
Kinderen en adolescenten < 18
jaar
5 - 10 microgram
1
Met Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan kan geen dosis van 5
microgram worden
toegediend. In dat geval moet een ander geneesmiddel met desmopressine
worden gebruikt.
De dagelijkse dosis wordt in eenmaal toegediend, of verdeeld over twee
doses (’s morgens en
zonodig voor het slapengaan).
december 2022
Pag. 2
_ _
_ _
Bij onvoldoende werkzaamheid kan in individuele gevallen de dosering
bij volwassenen
worden verhoogd tot 40 µg, verdeeld over 2 doses van 20 µg (’s
morgens en voor het
slapengaan tweemaal sprayen) en bij kinderen en adolescenten (<18
jaar) tot 20 µg, verdeeld
over 2 doses van 10 µg (’s morgens en voor het slapengaan éénmaal
sprayen).
De optimale dosering van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan wordt
individueel vastgesteld
op geleide van het urinevol