Desloratadine Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadina

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-histamínicos para uso sistémico,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento da rinite alérgica e urticária.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DESLORATADINA ACTAVIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
desloratadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possiveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Desloratadina Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Actavis
3.
Como tomar Desloratadina Actavis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Desloratadina Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DESLORATADINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É
DESLORATADINA ACTAVIS
Desloratadina Actavis contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
COMO ATUA
DESLORATADINA ACTAVIS
Desloratadina Actavis é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência. Ajuda a controlar a
sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
QUANDO DEVE DESLORATADINA ACTAVIS SER UTILIZADO
Desloratadina Actavis alivia os sintomas associados a rinite alérgica
(inflamação das vias nasais
causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos
ácaros do pó) em adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas
incluem espirros, corrimento ou
prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou
vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Actavis é também utilizado para aliviar os sintomas
associados a urticária (um estado de
pele causado por alergia). Estes sintomas incluem comichão e
urticária.
O alív

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película colorido de azul, redondo, com 6 mm
de diâmetro, biconvexo, com
a marca “LT” gravada num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Desloratadina Actavis é indicado em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos
para o alívio dos sintomas associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)_
A dose recomendada de Desloratadina Actavis é um comprimido uma vez
por dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana ou durante
menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação
dos antecedentes da doença do
doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos
sintomas e reiniciado após a
reaparição dos mesmos.
No tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas
durante 4 dias ou mais por semana e
durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um
tratamento contínuo durante os
períodos de exposição a alergénios.
_População pediátrica _
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de idade, em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos
revestidos por película em
crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excip