Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Cytarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastische Mittel
Meningeale Neoplasmen
Intrathekale Behandlung der lymphomatösen Meningitis. Bei den meisten Patienten wird eine solche Behandlung Teil der symptomatischen Linderung der Krankheit sein.
Revision: 15
Zurückgezogen
2001-07-11
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSSUSPENSION Cytarabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoC yte b eachten? 3. Wie ist DepoCyte anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DepoCyte aufzubewahren? 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEPOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet. Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben. DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPOCYTE BEACHTEN? DEPOCYTE DARF NICHT AN GEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − bei Hirnhautinfektion. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen). Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen. Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerw Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin. Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa. Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DepoCyte darf nur unter Aufsi cht ein es Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden. Dosierung _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind. _Erwachsene und ältere Menschen_ Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird. Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungs- und E rhaltung stherapie empfohlen. Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben. Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13. Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben. 3 Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1–5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, en Διαβάστε το πλήρες έγγραφο