Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIVERSE
DENTINOX GESELLSCHAFT FUR PH. PRÁP. LENK&SCHUPPAN - GERMANIA
A01AD11
DIVERSE
GEL GINGIVAL
OTC
DENTINOX GESELLSCHAFT FUR PH. PRÁP. LENK&SCHUPPAN - GERMANIA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
12309/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 10 g gel ginival; 4522/2004/01 Cutie x 1 tub din Al. x 10 g;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DENTINOX – GEL 10 G GEL GINGIVAL tinctură de _Matricaria chamomilla _ (muşeţel), clorhidrat de lidocaină monohidrat, lauromacrogol 400 CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dentinox – Gel și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dentinox – Gel 3. Cum să utilizați Dentinox – Gel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dentinox – Gel 6. Conținutul ambalajului și alte informații _1._ _ _ CE ESTE DENTINOX – GEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. _2._ _ _ CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DENTINOX – GEL _ _ _ _ NU UTILIZAȚI DENTINOX – GEL: - dacă sunteţi alergic la tinctura de _Matricaria chamomilla _ (muşeţel), clorhidrat de l Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dentinox – Gel 10 g gel gingival 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 10 g gel gingival (un tub) conţin 1500 mg tinctură de _Matricaria chamomilla _ (muşeţel), 34 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 32 mg lauromacrogol 400 . Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 100 mg, propilenglicol 1500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel gingival Gel clar, de culoare maro deschis, cu miros caracteristic de mușețel și mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, este recomandată vizita la medic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare. Mod de administrare Când apar primele semne ale erupţiei dentare, se aplică Dentinox – Gel pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi se masează uşor. Dentinox – Gel se aplică copiilor doar când este cazul. Dentinox – Gel poate fi folosit pentru erupţia tuturor dinţilor de lapte, precum şi pentru erupţia molarilor. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă de intoleranţă rară congenitală la fructoză. (Fiecare 1 g de gel conţine 100 mg de sorbitol, echivalent cu mai puţin de 0,01 unităţi glucidice. Valoarea calorică este de 2,6 kcal / g sorbitol.) 2 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se re Διαβάστε το πλήρες έγγραφο