Dengvaxia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Dengue

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 a 4. Použití Dengvaxia by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DENGVAXIA, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Dengvaxia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
vakcína Dengvaxia podána
3.
Jak se vakcína Dengvaxia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Dengvaxia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA DENGVAXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dengvaxia je vakcína (očkovací látka). Používá se k ochraně
Vás nebo Vašeho dítěte před
onemocněním „horečka dengue“, způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a
4 viru dengue. Obsahuje tyto 4 typy
viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Vakcína Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem
(od 6 do 45 let), s předchozí infekcí
virem dengue potvrzenou testem (viz též body 2 a 3).
Vakcína Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
JAK VAKCÍNA ÚČINKUJE
Vakcína Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla
(imunitní systém) a vytv�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v
předplněné injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum
*
......................... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávku
**
Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum
*
......................... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávku
**
Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum
*
......................... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávku
**
Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum
*
......................... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/dávku
**
*
Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento
přípravek obsahuje geneticky
modifikované organizmy (GMO).
**
CCID
50
: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious
Dose).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu a 9,38
miligramů sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na
dně (možný je i koláč prstencového
tvaru).
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky
dengue způsobeného virovými
sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 6 do 45 let věku s testem potvrzenou
předchozí infekcí virem dengue
(viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a dospělí od 6 do 45 let věku_
3
Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné
rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných
v 6