Delstrigo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Delstrigo er indisert for behandling av voksne smittet med HIV-1 uten tidligere eller nåværende bevis for motstand mot NNRTI klasse, lamivudine, eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMA
SJON TIL BRUKEREN
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dora
virin/lamivudin/tenofovir
disoproksil
LES NØYE GJENNO
M DETTE PAKNINGSVEDLEGGET F
ØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEH
OLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. D
u kan få behov for
å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek
eller sykepleier
hvis d
u har flere spørsmål eller trenger mer informasj
on.
-
Dette legemidlet er skrevet ut ku
n til deg. Ik
ke
gi det videre til andre
. Det kan skad
e dem, selv
om de har symptomer på sykdo
m som ligner dine.
-
Kontakt lege,
apot
ek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger so
m ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGG
ET FINNER DU I
NFOR
MASJON OM:
1.
Hva Delstrigo er og hva
det brukes mot
2.
Hva
du må vite fø
r du bruker Delstrigo
3.
Hvordan du bruker
Delstrigo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbeva
rer Delstrigo
6.
Innholdet i pakningen og ytt
erligere info
rmasjon
1.
HVA DELSTRIGO
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DELSTRIGO ER
Delstrigo
brukes til å behan
dle hiv (humant imm
unsviktvirus)
-
infeksjon. Det tilhører e
n gruppe
legemidler som kalles antiretroviral
e legemidler.
Delstrigo inneholder virkestoffene:
•
Doravirin - en ikke-nukleosid
revers transkr
ipta
sehemmer (NNRTI)
•
Lamivudin - en nukl
eosidanalog revers
transkriptase
hemmer (NRTI)
•
Tenofovirdisoproksil
- en nukleo
sidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI)
HVA DELSTRIGO BRUKES MOT
Delstrigo bruke
s til å behan
dle hivinfeksjon hos voksn
e og ungdom i alderen 12
år og eldre
som veier
minst 35 kg. Hiv
er viruset som forårsaker
aids (erverv
et immunsvikts
yndrom). Du skal ikke bruke
Delstrigo
dersom legen din har fortalt deg at viruset
som forårsaker infeksjonen din er
resistent overfor
noen a
v legemidlene i
Delstrigo.
HVORDAN DELSTRIGO VIRKER
Delstrigo
virker ved å
hindre at hiv lager flere
virus i kroppe
n din. Dette hjelper ved å:

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100
mg doravirin, 300
mg lamivudin
(3TC) og 245 mg
tenofovirdisopro
ksil som
tenofovirdisoproksilfu
marat (TDF).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8,
6
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gul, ov
al tablett med dimensjonene 21,59
mm x 11,30
mm, preget med firmalogo og 776
på den ene
siden, og glatt på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Delstrigo
er indisert til å be
handle voksne infisert med
humant immunsviktvirus type
1 (hiv-1) uten
tidligere påvist
e
ller nåværende resistens mot
klassen ikke-nukleosid
revers transkriptasehemmer
(NNRTI) (se pkt. 4.4 og 5.1).
Delstrigo er også indisert for behandling av ungdom i ald
eren 12 år og eldre som veier minst 35 kg
som er infisert med
hiv-
1 uten tidligere eller nåværen
de bevis på resistens mot NNRTI
-klassen,
lamivudin eller tenofovir og som har opplevd toksisiteter som
utelukker bruk av andre regimer som
ikke inneholder tenof
ovirdisoproksil (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør ini
tieres av en lege med erfaring innen behandling av
hivinfeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen a
v Delstrigo
hos voksne er én
100/300/245
mg
tablett tatt perora
lt én gang daglig
med eller uten mat.
Dosejustering
Dersom Delstrigo
administreres sammen med r
ifabutin, skal dosen med
doravirin økes til 100
mg to
ganger daglig. Dette oppnås ved å legge til
én 100
mg tablett med
doravirin (som monopreparat), som
tas omtrent 12 timer etter dosen med Delstrigo (se pkt. 4.5).
Samtidig administrering av
doravirin me
d andre moderate
CYP3A-
induktorer er ikke evaluert
, men
det forventes nedsatt konsentrasjon av do
ravirin
. Dersom samtidig administrering
med andre moderate
CYP3A-induktorer (f.eks. dabra
fenib