Delamonie

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Dezogestrelis

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

Dezogestrelis

Δοσολογία:

75 µg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Desogestrel

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai
dezogestrelio.
Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas:
52 mg laktozės;
0,03 mg sojų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apvali, plokščia, balta plėvele dengta tabletė, maždaug 5 mm
skersmens ir 2,9 mm storio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Norint užtikrinti kontraceptinį poveikį, Delamonie privaloma
vartoti, kaip nurodyta (žr. „Kaip vartoti
Delamonie“ ir „Kaip pradėti vartoti Delamonie“).
Ypatingos populiacijos
_Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacienčių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų
neatlikta.
_Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacienčių, kurioms nustatytas kepenų nepakankamumas, klinikinių
tyrimų netlikta. Kadangi sunkia
kepenų liga sergančių pacienčių organizme steroidinių hormonų
metabolizmas galbūt yra susilpnėjęs,
tokioms moterims Delamonie vartoti negalima, kol kepenų funkcijos
rodmenys netaps normalūs (žr.
4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Delamonie saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų
paauglėms dar neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
KAIP VARTOTI DELAMONIE
2
Tabletes reikia gerti kiekvieną parą maždaug tuo pat metu, kad
intervalas tarp dviejų tablečių visada
būtų 24 valandos. Jas reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių
kraujavimo parą. Paskui be pertraukos
geriama po vieną tabletę kasdien, nekreipiant jokio dėmesio į
galimą kraujavimą. Pabaigus gerti
tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą parą pradedama
nauja plokštelė.
KAIP PRADĖTI VARTOTI DELAMONIE
_Jeigu pastarąjį mėnesį nebuvo vartota jokių hormoninių
kontr