DEFERASIROX 125 mg

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Deferasirox

Διαθέσιμο από:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Deferasirox

Δοσολογία:

125 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta para suspensión oral

Κατασκευάζεται από:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-31

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DEFERASIROX 125 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta para suspensión oral
FORTALEZA:
125 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-39-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de agosto de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta para suspensión oral contiene:
Deferasirox
* Se añade un 7% de exceso
125,0 mg*
Monohidratado de lactosa
120,28 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a
transfusiones de sangre
frecuentes
(≥ 7 ml/kg/mes de
concentrado de glóbulos rojos) en
pacientes con beta
talasemia mayor de 6 años o más.
Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a
transfusiones de sangre
cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es
inadecuada en los siguientes
grupos de pacientes:
En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido
a transfusiones de
sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a
5 años.
En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido
a transfusiones de
sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos
rojos) de 2 años en
adelante.
En pacientes con otras anemias a partir de los 2 años.
CONTRAINDICACIONES:
Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 2 veces
el límite superior
normal apropiado para la edad.
Recuento de plaquetas < 50 x 10
9
/l.
Pacientes
con
síndrome
mielodisplásico
(SMD)
de
alto
riesgo
y
pacientes
con
otras
neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas de los cuales
no se espera que se
beneficien de la terapia de quelación debido a la rápida progresión
de su enfermedad.
Hipersensibilidad al pri