Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Deferasirox
SGPharma Pvt. Ltd.;
V03AC03
Deferasirox
125 mg
Tableta para suspensión oral
SGPharma Pvt. Ltd.;
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2021-08-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DEFERASIROX 125 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta para suspensión oral FORTALEZA: 125 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-39-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de agosto de 2021. COMPOSICIÓN: Cada tableta para suspensión oral contiene: Deferasirox * Se añade un 7% de exceso 125,0 mg* Monohidratado de lactosa 120,28 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos rojos) en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más. Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada en los siguientes grupos de pacientes: En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años. En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos rojos) de 2 años en adelante. En pacientes con otras anemias a partir de los 2 años. CONTRAINDICACIONES: Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal apropiado para la edad. Recuento de plaquetas < 50 x 10 9 /l. Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo y pacientes con otras neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas de los cuales no se espera que se beneficien de la terapia de quelación debido a la rápida progresión de su enfermedad. Hipersensibilidad al pri Přečtěte si celý dokument