Dectova

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Zanamivir

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

Zanamivir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

Chřipka, člověk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dectova je indikován pro léčbu komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky A nebo B, virové infekce u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥6 měsíců), pokud:pacient je virus chřipky je známo nebo je podezření na rezistentní k anti-chřipky léčivé přípravky jiné než zanamivir, a/nebo anti-virové léčivé přípravky pro léčbu chřipky, včetně inhalační zanamivir, nejsou vhodné pro každého pacienta. Dectova by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DECTOVA 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
zanamivir
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dectova a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova
používat
3.
Jak se Dectova používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dectova uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DECTOVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých
přípravků nazývané antivirotika.
Dectova
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ TĚŽKÉ CHŘIPKY
(infekce virem chřipky A nebo B). Používá se, pokud jiné
způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a
děti ve věku od 6 měsíců.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DECTOVA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DECTOVA:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Po podání přípravku De

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (jako hydrát zanamiviru).
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg zanamiviru (jako hydrát
zanamiviru) ve 20 ml.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a
potenciálně život ohrožující infekce virem
chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku
≥ 6 měsíců), pokud:
•
je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient
infikován, je rezistentní k jiným
protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
•
jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy
zanamiviru, nejsou pro konkrétního
pacienta vhodná.
Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle
během 6 dnů od nástupu příznaků
chřipky (viz bod 5.1).
_Dospělí _
Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní
podávaná intravenózní infuzí.
3
_Pediatrická populace _
Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě
tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz
tabulka 1).
TABULKA 1: DÁVKOVÁNÍ PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI U KOJENCŮ, DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH S NORMÁLNÍ FUNKCÍ
LEDVIN
VĚKOVÉ ROZMEZÍ
DÁVKA PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI
6 měsíců až < 6 let
14 mg/kg