Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirotika pro systémové použití
Chřipka, člověk
Dectova je indikován pro léčbu komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky A nebo B, virové infekce u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥6 měsíců), pokud:pacient je virus chřipky je známo nebo je podezření na rezistentní k anti-chřipky léčivé přípravky jiné než zanamivir, a/nebo anti-virové léčivé přípravky pro léčbu chřipky, včetně inhalační zanamivir, nejsou vhodné pro každého pacienta. Dectova by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-04-26
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DECTOVA 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK zanamivir Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dectova a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat 3. Jak se Dectova používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dectova uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DECTOVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika. Dectova SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ TĚŽKÉ CHŘIPKY (infekce virem chřipky A nebo B). Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné. Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DECTOVA POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DECTOVA: - JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Závažné kožní reakce nebo alergické reakce Po podání přípravku De Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dectova 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (jako hydrát zanamiviru). Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg zanamiviru (jako hydrát zanamiviru) ve 20 ml. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná. Dectova se má používat podle oficiálních doporučení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1). _Dospělí _ Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí. 3 _Pediatrická populace _ Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1). TABULKA 1: DÁVKOVÁNÍ PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI U KOJENCŮ, DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH S NORMÁLNÍ FUNKCÍ LEDVIN VĚKOVÉ ROZMEZÍ DÁVKA PODLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI 6 měsíců až < 6 let 14 mg/kg Přečtěte si celý dokument