Decapeptyl 0,1 mg 0.1 mg/ml Pó e solvente para solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Triptorrelina

Διαθέσιμο από:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

Triptorrelina

Δοσολογία:

0.1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó e solvente para solução injetável

Σύνθεση:

Triptorrelina, acetato 0.1 mg

Οδός χορήγησης:

Via subcutânea

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 7 unidade(s) - 1 ml

Kατηγορία:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

triptorelin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3283587 CNPEM: 50096540 CHNM: 10054360 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Decapeptyl 0,1 mg, Pó e solvente para solução injetável
Triptorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
3. Como utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Decapeptyl 0,1 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da GnRH
natural (fator
libertador de gonadotrofinas).
Este medicamento é utilizado na infertilidade feminina, no controlo
da estimulação
ovárica em associação a gonadotrofinas (hMG, hCG, FSH), tendo em
vista uma
fertilização in vitro e transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e
outras técnicas de
conceção assistidas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
Não utilize Decapeptyl 0,1 mg:
- se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de
gonadotrofinas (GnRH), a
outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg.
Houve casos de depressão em doentes tratados com Decapeptyl 0,1 mg
que podem
ser graves. Se estiver a utilizar Decapeptyl 0,1 mg e se começ

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Decapeptyl 0,1 mg, pó e solvente para solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acetato de triptorrelina equivalente a 0,1 mg de triptorrelina.
Ampola contendo 1 ml de veículo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó: pó branco a esbranquiçado; Solvente: solução límpida.
A solução preparada para injeção é límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infertilidade
feminina:
Controlo
da
estimulação
ovárica
em
associação
a
gonadotrofinas
(hMG,
hCG,
FSH)
tendo
em
vista
uma
fertilização
in
vitro
e
transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e outras técnicas de
conceção assistidas.
4.2 Posologia e modo de administração
Protocolo curto: Administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg
diariamente por
injeção subcutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se
inicia a
estimulação ovárica) até ao dia anterior ao marcado para
administração de hCG, i.e.,
uma duração média de 10 a 12 dias por tentativa.
Protocolo longo: Devem ser administradas injeções diárias de
Decapeptyl 0,1 mg por
injeção subcutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer
dessensibilização da
pituitária (E2 < 50 pg/ml, i.e. por volta do 15º dia após o início
do tratamento) a
estimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada
concomitantemente com as
injeções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para
administração de
hCG.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à triptorrelina, GnRH, seus análogos ou a
qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
Período de gravidez e aleitamento.
APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Existe um risco acrescido de depressão (que pode ser severa) em
doentes sob
tratamento com agonistas da GnRH, como a triptorrelina. Os doentes
devem ser
informados em conformidad