Dasatinib Teva 70 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Teva B.V., Holandsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Dazatinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB TEVA 50 MG
DASATINIB TEVA 70 MG
DASATINIB TEVA 100 MG
dazatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dasatinib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Teva
3.
Ako užívať Dasatinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DASATINIB TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Teva obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou
(CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. Dasatinib Teva bráni
množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Teva sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a
dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli
prospešné predošlé liečby. U ľudí s
ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dasatinib Teva 50 mg
Dasatinib Teva 70 mg
Dasatinib Teva 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib Teva 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,7 mg monohydrátu laktózy
a 1,5 mg sodíka.
Dasatinib Teva 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktózy
a 2,1 mg sodíka.
Dasatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 131,3 mg monohydrátu
laktózy a 3,0 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Teva 50 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna filmom obalená tableta so skosenými
okrajmi a označením „50“ na
jednej strane tablety, rozmer približne 10,8 x 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta so skosenými
okrajmi a označením „70“ na
jednej strane tablety, rozmer približne 8,8 mm v priemere.
Dasatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna filmom obalená tableta so skosenými
okrajmi a označením „100“ na
jednej strane tablety, rozmer približne 14,8 x 7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dasatinib Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
2
-
novodiagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+)
chronickej myeloidnej
leukémie (CML) v chronickej