Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 30x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB TEVA 50 MG DASATINIB TEVA 70 MG DASATINIB TEVA 100 MG dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dasatinib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Teva 3. Ako užívať Dasatinib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib Teva obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Teva bráni množeniu týchto leukemických buniek. Dasatinib Teva sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dasatinib Teva 50 mg Dasatinib Teva 70 mg Dasatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dasatinib Teva 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,7 mg monohydrátu laktózy a 1,5 mg sodíka. Dasatinib Teva 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktózy a 2,1 mg sodíka. Dasatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu (vo forme monohydrátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 131,3 mg monohydrátu laktózy a 3,0 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Dasatinib Teva 50 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, oválna filmom obalená tableta so skosenými okrajmi a označením „50“ na jednej strane tablety, rozmer približne 10,8 x 5,8 mm. Dasatinib Teva 70 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta so skosenými okrajmi a označením „70“ na jednej strane tablety, rozmer približne 8,8 mm v priemere. Dasatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, oválna filmom obalená tableta so skosenými okrajmi a označením „100“ na jednej strane tablety, rozmer približne 14,8 x 7,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dasatinib Teva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B 2 - novodiagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) chronickej myeloidnej leukémie (CML) v chronickej Lesen Sie das vollständige Dokument