Darunavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Voor de behandeling van HIV-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (ART)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. Voor de behandeling van HIV-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. In de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. In de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze ART-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

130
B. BIJSLUITER
131
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir is een
geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam
te verminderen. Dat zal uw
afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met
hiv en die al andere
antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Darunavir moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis
ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke
combinatie van

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Wit- tot gebroken-witgekleurde, ovale, dubbelbolle filmomhulde
tabletten van ongeveer 9,7 mm bij 4,6
mm, met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘DV1’ aan de
andere zijde.
Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Wit- tot gebroken-witgekleurde, capsule vormige, dubbelbolle
filmomhulde tabletten van ongeveer
12,75 mm bij 6,3 mm, met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en
‘DV2’ aan de andere zijde.
Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Wit- tot gebroken-witgekleurde, ovale, dubbelbolle filmomhulde
tabletten van ongeveer 16,5 mm bij
8,2 mm, met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘DV3’ aan de
andere zijde.
Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Wit- tot gebroken-witgekleurde, ovale, dubbelbolle filmomhulde
tabletten van ongeveer 21,2 mm bij
10,6 mm, met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘DV5’ aan
de andere zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten
geïnfecteerd met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie ru