Darunavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART)-έμπειρους ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που έχουν ιδιαίτερα προ-θεραπεία. Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και τουλάχιστον 15 kg βάρους σώματος. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη στην προηγούµενη εµπειρία σε ασθενείς, γονοτυπική δοκιμές πρέπει να διέπουν τη χρήση της δαρουναβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, 4. 4 και 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

138
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
139
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DARUNAVIR MYLAN 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Darunavir Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Darunavir Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Darunavir Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Darunavir Mylan
6.
Περιε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Darunavir Mylan 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Darunavir Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Darunavir Mylan 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Darunavir Mylan 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Darunavir Mylan 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης.
Darunavir Mylan 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg δαρουναβίρης.
Darunavir Mylan 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg δαρουναβίρης.
Darunavir Mylan 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Darunavir Mylan 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
περίπου 9,7 mm επί
4,6 mm που έχουν την εγχάραξη “M” στη μία
πλευρά και “DV1” στην άλλη