Darunavir Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

400 og 800 mgDarunavir Krka, co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 40 kg kroppsvekt som er:antiretroviral terapi (ART)-naive (se kapittel 4. ART-erfarne med ingen darunavir motstand forbundet mutasjoner (DRV-RAMs) og som har plasma HIV-1 RNA < og 100 000 kopier/ml og CD4+ celle teller ≥ 100 x 106 celler/l. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik ART-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg Darunavir Krka, co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka 600 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer (se kapittel 4. 2):For behandling av HIV-1-infeksjon i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. For behandling av HIV-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie bør veilede bruk av darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. PAKNINGSVEDLEGG
90
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
darunavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Darunavir Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Darunavir Krka
3.
Hvordan du bruker Darunavir Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Darunavir Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DARUNAVIR KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Krka er et
antiretroviralt legemiddel som
brukes i behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon. Det
tilhører en gruppe legemidler
som kalles proteasehemmere. Darunavir Krka inneholder virkestoffet
darunavir. Darunavir Krka
virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg.
HVA BRUKES DET TIL?
Darunavir Krka 400 og 800 mg tabletten brukes til behandling av
hiv-smittede voksne og barn (3 år og
eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg)
-
som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.
-
og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale
legemidler (legen din vil avgjøre
dette).
Darunavir Krka må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre
hiv-medisiner. Legen din vil
snakke med deg om hvi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Darunavir Krka 400 mg filmdrasjerte tabletter
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Darunavir Krka 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg darunavir
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg darunavir
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Darunavir Krka 400 mg filmdrasjerte tabletter
Gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S1 på
den ene siden.
Tablettstørrelse: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter
Rødbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S3
på den ene siden.
Tablettstørrelse: 20 x 10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Darunavir Krka administrert samtidig med lavdose ritonavir, er
indisert i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant
immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon.
Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes for å oppnå
egnede doseringer til behandling
av hiv-1- infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og
med minst 40 kg kroppsvekt som
er:
-
naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.2)
-
ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og
med plasma hiv-
1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
6
/l. Når det vurderes å sette i
gang behandling med darunavir hos slike ART-erfarne pasienter, bør
genotypetesting være
rettledende for bruk av darunavir (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon. Etter
at behandlingen med darunavir er påbegynt, skal pasienten informeres
om å ikke endre doseringen,
doseringsform eller avbryte behandlingen uten å ha diskutert med
helsepersonell.
Interaksjonsprofilen til darunavir avhenger av om ritonavir bru