Daptomycin Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

δαπτομυκίνη

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX09

INN (Διεθνής Όνομα):

daptomycin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η δαπτομυκίνη είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με περίπλοκη δέρματος και των μαλακών μορίων λοιμώξεις (cSSTI). Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus. Το isrecommended ότι η απόφαση για τη χρήση της δαπτομυκίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αντιμικροβιακή ευαισθησία του οργανισμού και θα πρέπει να βασίζεται στις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (SAB). Σε ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να σχετίζονται με την RIE ή με cSSTI, ενώ σε παιδιατρικούς ασθενείς, χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να σχετίζονται με την cSSTI. Η δαπτομυκίνη είναι δραστική έναντι των Gram θετικών βακτηρίων. Σε μικτές λοιμώξεις που Gram αρνητικά και/ή ορισμένων τύπων αναερόβιων βακτηρίων είναι ύποπτοι, δαπτομυκίνης θα πρέπει να συγχορηγούνται με το κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δαπτομυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Daptomycin Hospira
3.
Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
6.
Περιεχ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα mLπαρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την
ανασύσταση με 7 mL ενέσιμου
διαλύματοςχλωριούχου
νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα mL παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά
την ανασύσταση με 10 mL ενέσιμου
διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
προς έγχυση.
Λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις,
ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ
χρώματος.
Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
προς έγχυση.
Λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις,
ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝ�