Dafiro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

amlodipine, valsartan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Esminės hipertenzijos gydymas. Dafiro yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas amlodipine ar valsartan monotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DAFIRO 5 MG/80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
amlodipinas/valsartanas (
_amlodipinum/valsartanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dafiro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dafiro
3.
Kaip vartoti Dafiro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dafiro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAFIRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dafiro tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi
šios medžiagos padeda mažinti
kraujospūdį.
−
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama
„
kalcio kanalų blokatoriais
“
. Amlodipinas
neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl
kraujagyslės nesusitraukia.
−
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama
„
angiotenzino-II receptorių blokatoriais
“
.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių
susitraukimą, o tai didina
kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II
poveikį.
Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių
susitraukimo. Joms veikiant,
kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Dafiro skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems
suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio
pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
54
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino
besilato pavidalu) (
_amlodipinum_
)
ir 80 mg valsartano (
_valsartanum_
).
Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino
besilato pavidalu) (
_amlodipinum_
)
ir 160 mg valsartano (
_valsartanum_
).
Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino
besilato pavidalu)
(
_amlodipinum_
) ir 160 mg valsartano (
_valsartanum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltona, apvali, plėvele dengta tabletė nuožulniais
kraštais, vienoje jos pusėje įspausta
„NVR“, kitoje - „NV“. Apytikslis skersmuo: 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje
įspausta „NVR“, kitoje - „ECE“.
Apytikslis skersmuo: 14,2 mm (ilgis) x 5,7 mm (plotis).
Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės
Šviesiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos
pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „UIC“.
Apytikslis skersmuo: 14,2 mm (ilgis) x 5,7 mm (plotis).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas.
Dafiro skirtas suaugusiesiems, kurių kraujospūdžio kontrolei
nepakanka gydymo vien tik amlodipinu
arba valsartanu.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Dafiro dozė yra viena tabletė per parą.
Dafiro 5 mg/80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio
kontrolei nepakanka gydymo vien
tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano.
Dafiro 5 mg/160 mg g