Cryptisel 0,50 mg/ml Roztwór doustny

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Halofuginoni lactas

Διαθέσιμο από:

LIVISTO Int’l, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

Halofuginoni lactas

Δοσολογία:

0,50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór doustny

Θεραπευτική ομάδα:

bydło

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445577; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445539; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445546; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445553; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445560; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445584

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

9/14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
10/14
ULOTKA INFORMACYJNA
CRYPTISEL 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona), Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Niemcy
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cryptisel 0,5 mg/ml, roztwór doustny dla bydła
Halofuginon
_ _
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon 0,50 mg
(co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg
Tartrazyna (E 102)
0,03 mg
Klarowny, żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
11/14

Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia
biegunki u leczonych
zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/6
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cryptisel 0,5 mg/ml roztwór doustny dla bydła
Cryptisel 0.5 mg/ml oral solution for calves [AT, CY, CZ, DE, EL, ES,
HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT,
RO, SK, UK]
Cryptisel, 0.5 mg/ml oral solution for calves [EE]
Cryptisel vet 0.5 mg/ml oral solution for calves [DK, NO, SE]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon 0,50 mg
(co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg
Tartrazyna (E 102) 0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowonarodzone cielęta).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
•
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
•
Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3/6
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub
preparatu mlekozastępczego, przy
użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do
podawania doustnego. W przypa