Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Halofuginoni lactas
LIVISTO Int’l, S.L.
QP51AX08
Halofuginoni lactas
0,50 mg/ml
Roztwór doustny
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445577; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445539; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445546; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445553; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445560; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991445584
Bezterminowe
9/14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 10/14 ULOTKA INFORMACYJNA CRYPTISEL 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cryptisel 0,5 mg/ml, roztwór doustny dla bydła Halofuginon _ _ 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon 0,50 mg (co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg Tartrazyna (E 102) 0,03 mg Klarowny, żółty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę. Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia. 11/14 Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ . Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 Lesen Sie das vollständige Dokument
1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2/6 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cryptisel 0,5 mg/ml roztwór doustny dla bydła Cryptisel 0.5 mg/ml oral solution for calves [AT, CY, CZ, DE, EL, ES, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SK, UK] Cryptisel, 0.5 mg/ml oral solution for calves [EE] Cryptisel vet 0.5 mg/ml oral solution for calves [DK, NO, SE] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon 0,50 mg (co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg Tartrazyna (E 102) 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Klarowny, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowonarodzone cielęta). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę. Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia. • Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ . Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 3/6 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. W przypa Lesen Sie das vollständige Dokument