Covexin Zehn

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-sordellii-Toxoid; Clostridium-haemolyticum-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid

Διαθέσιμο από:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium chauvoei is full of culture, Clostridium perfringens type B&C-beta-Toxoid, Clostridium perfringens type D Epsilon Toxoid, Clostridium novyi Toxoid, Clostridium septicum-Toxoid, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed, Clostridium sordellii Toxoid, Clostridium haemolyticum Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionssuspension

Σύνθεση:

Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 90 Prozent Schutz; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid (38636) 12,4 ELISA-Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5,1 ELISA-Einheit; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 1,2 ELISA-Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 3,6 ELISA-Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 2,5 ELISA-Einheit; Clostridium-sordellii-Toxoid (35000) 0,8 ELISA-Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 16,5 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 0,9 ELISA-Einheit

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Schaf; Rind

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
ZULASSUNGSINHABER:
Zoetis Deutschland GmbH
Deutschland:
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME
BESTANDTEILE
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
1 ML DES IMPFSTOFFES ENTHÄLT:
_C. PERFRINGENS_ TYP A-TOXOID
≥ 0,9 E
3
_ _
_C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID
≥ 12,4 E
1
_C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID
≥ 5,1 E
1
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT
ENTSPRICHT PH. EUR. 2
_C. NOVYI_-TOXOID
≥ 1,2 E
1
_C. SEPTICUM_-TOXOID
≥ 3,6 E
1
_C. TETANI_-TOXOID
≥ 2,5 E
1
_C_._ SORDELLII_-TOXOID
≥ 0,8 E
1
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID
≥ 16,5 E
3
ADJUVANS:
ALAUN
3,03 - 4,09 MG ALUMINIUM
SONSTIGER BESTANDTEIL:
_ _
THIOMERSAL
0,05 - 0,18 MG/ML
1
Firmeninterner ELISA
2
Challengetest gemäß Ph. Eur.
3
_In vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
Injektionssuspension.
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive
Immunisierung
von
Schafen
und
Rindern
gegen
Erkrankungen
verursacht durch Infektionen mit _ Clostridium perfringens_ Typ A,_C.
perfringens_
Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C. perfringens_ Typ D,_ Clostridium
chauvoei_,
_Clostridium _
_novyi_
Typ
B,
_Clostridium _
_septicum_,
_Clostridium _
_sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch _
Clostridium _
_tetani_.
Passive
Immunisierung
von
Lämmern
und
Kälbern
gegen
Infektionen
verursacht
durch
die
oben
erwähnten
Clostridium-Arten
(außer
_C. haemolyticum_ bei Schafen).
Beginn
der
Immunität:
2
Wochen
nach
erfolgter
Grundimmunisierung,
(ausschließlich belegt durch serologische Methoden).
Dauer
der
aktiven
Immunität,
ausschließlich
durch
serologische
Methoden
belegt:
Schaf:
12 Monate gegen _C. perfrin

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COVEXIN ZEHN
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFFE
_C. PERFRINGENS_ TYP A-TOXOID
≥ 0,9 E
3
_ _
_C. PERFRINGENS _TYP B & C (Β)-TOXOID
≥ 12,4 E
1
_C. PERFRINGENS_ TYP D (Ε)-TOXOID
≥ 5,1 E
1
_C. CHAUVOEI_ VOLLKULTUR, INAKTIVIERT
ENTSPRICHT PH. EUR. 2
_C. NOVYI_-TOXOID
≥ 1,2 E
1
_C. SEPTICUM_-TOXOID
≥ 3,6 E
1
_C. TETANI_-TOXOID
≥ 2,5 E
1
_C_._ SORDELLII_-TOXOID
≥ 0,8 E
1
_C. HAEMOLYTICUM_-TOXOID
≥ 16,5 E
3
ADJUVANS
ALAUN
3,03
-
4,09
MG
ALUMINIUM
SONSTIGER BESTANDTEIL
_ _
THIOMERSAL
0,05 - 0,18 MG
_ _
_ _
1
Firmeninterner ELISA
2
Challengetest gemäß Ph. Eur.
3
_In vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schaf und Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive
Immunisierung
von
Schafen
und
Rindern
gegen
Erkrankungen
verursacht durch Infektionen mit _Clostridium perfringens_ Typ A, _C.
perfringens_
Typ B, _ C. perfringens_ Typ C, _ C. perfringens_ Typ D,_ Clostridium
chauvoei_,
_Clostridium _
_novyi_
Typ
B,
_Clostridium _
_septicum_,
_Clostridium _
_sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch _
Clostridium _
_tetani_.
Passive
Immunisierung
von
Lämmern
und
Kälbern
gegen
Infektionen
verursacht
durch
die
oben
erwähnten
Clostridium-Arten
(außer
_C. haemolyticum_ bei Schafen).
Beginn
der
Immunität:
2
Wochen
nach
erfolgter
Grundimmunisierung
(ausschließlich belegt durch serologische Methoden).
Dauer
der
aktiven
Immunität,
ausschließlich
durch
serologische
Methoden
belegt:
Schaf:
12 Monate gegen _C. perfringens_ Typ A, B, C und D, _C. novyi_ Typ B,
_C. sordellii_, _C. tetani_
< 6 Monate gegen _C.