Cotellic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobimetinib hemifumarate

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE38

INN (Διεθνής Όνομα):

cobimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cotellic è indicato per l'uso in associazione con vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COTELLIC 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cobimetinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cotellic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
3.
Come prendere Cotellic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cotellic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COTELLIC E A COSA SERVE
COS’È COTELLIC
Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo cobimetinib.
_ _
A COSA SERVE COTELLIC
Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore
della pelle chiamato melanoma, che si
è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere
asportato con intervento chirurgico.
•
È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come
vemurafenib.
•
Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento
(mutazione) della proteina
denominata “BRAF”. Prima di iniziare il trattamento, il medico
effettuerà il test per questa
mutazione. Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del
melanoma.
COME AGISCE COTELLIC
Cotellic è mirato ad una proteina chiamata “MEK”, che riveste un
ruolo importante nel controllo della
crescita delle cellule tumorali. L’uso di Cotellic in associazione a
vemurafenib (che è mirato alla
proteina “BRAF” mutata) rallenta ulteriormente o interrompe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato
equivalente a 20 mg di
cobimetinib.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 36 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa
6,6 mm, con la dicitura “COB”
impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento
di pazienti adulti con melanoma
inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere
iniziato e supervisionato
esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’uso di
medicinali antitumorali.
Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza
della mutazione di BRAF V600 nel
tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere
paragrafo 4.4 e 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di Cotellic è 60 mg (3 compresse da 20 mg) una
volta al giorno.
Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni. Ciascuna dose
consiste in tre compresse da
20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni
consecutivi (Giorni da 1 a 21 – periodo
di trattamento); seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni
(Giorni da 22 a 28 – intervallo di
sospensione del trattamento). Ogni successivo ciclo di trattamento con
Cotellic deve iniziare una volta
trascorso l’intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Per informazioni sulla posologia di vemurafenib, vedere il relativo
riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
_ _
3
_Durata del trattamento _
_ _
Il trattamento con Cotellic deve essere cont