COSOPT brez konzervansa 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebnik

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

dorzolamid; timolol

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

dorzolamid; timolol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapljice za oko, raztopina

Σύνθεση:

dorzolamid 20 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Okularna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

12 ml

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

timolol, kombinacije

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 60 enoodmernimi vsebniki z 0,2 ml raztopine (4 x 15 enoodmernih vsebnikov v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IA/095/G_(IA/65/G)-16.03.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
COSOPT BREZ KONZERVANSA 20 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
V ENOODMERNEM
VSEBNIKU
(dorzolamid / timolol)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo COSOPT brez konzervansa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo COSOPT brez
konzervansa
3.
Kako uporabljati zdravilo COSOPT brez konzervansa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila COSOPT brez konzervansa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COSOPT BREZ KONZERVANSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo COSOPT brez konzervansa vsebuje dve zdravili: dorzolamid in
timolol.
•
Dorzolamid spada v skupino t.i." zaviralcev očesne karboanhidraze"
•
Timolol spada v skupino t.i. "beta zaviralcev"
Ti zdravili na različna načina znižujeta tlak v očesu.
Zdravilo COSOPT brez konzervansa se predpisuje za znižanje
povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju
glavkoma, kadar kapljice za oko, ki vsebujejo beta zaviralec, ne
zadostujejo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COSOPT BREZ
KONZERVANSA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA COSOPT BREZ KONZERVANSA
•
če ste alergični na dorzolamidijev klorid, timololijev maleat ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če imate ali ste kdaj imeli težave z dihali, kot sta astma ali hud
kronični obstruktivni bronhitis (huda
pljučna bolezen, ki lahko povzroči piskajoče dihanje, težave

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/092/G-10.02.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
COSOPT brez konzervansa 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
v enoodmernem
vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 22,26 mg dorzolamidijevega klorida, kar ustreza 20 mg
dorzolamida in 6,83 mg
timololijevega maleata, kar ustreza 5 mg timolola.
Ena kapljica (približno 0,03 – 0,05 ml) vsebuje v povprečju 0,8 mg
dorzolamida in 0,2 mg timolola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Bistra, neobarvana do skoraj brezbarvna, rahlo viskozna raztopina s pH
med 5,5 in 5,8 in osmolalnostjo
242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo COSOPT brez konzervansa je indicirano za zdravljenje
zvišanega intraokularnega tlaka
(IOT) pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem ali
psevdoeksfoliacijskim glavkomom, kadar
zdravljenje z lokalnim antagonistom adrenergičnih receptorjev beta ne
zadostuje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila COSOPT brez konzervansa v
konjunktivalno vrečico
prizadetega očesa (prizadetih očes) dvakrat dnevno.
Pri uporabi še kakšnega drugega lokalnega očesnega zdravila je
potrebno zdravilo COSOPT brez
konzervansa in drugo zdravilo vkapljati z vsaj deset minutnim
razmikom.
To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa.
Raztopina iz posameznega
enoodmernega vsebnika se mora uporabiti takoj po odprtju za aplikacijo
v prizadeto oko (prizadeti
očesi). Preostanek raztopine je potrebno zavreči takoj po uporabi,
ker sterilnosti po odprtju
posameznega enoodmernega vsebnika ni več mogoče zagotoviti.
Bolnikom je treba naročiti, naj si pred uporabo umijejo roke in naj
vsebnik ne pride v stik z
očesom ali njegovo okolico, ker bi ga lahko poškodoval (glejte
navodila za uporabo).
JAZMP-IB/092/G-10.02.2020
2
Bolnikom je treba povedati tudi to, da se lahko očesna raztopina, če
se z njo ravna nepravilno,
okuži z običajnimi ba