Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dorzolamid; timolol
Santen Oy
S01ED51
dorzolamid; timolol
kapljice za oko, raztopina
dorzolamid 20 mg / 1 ml timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
Okularna uporaba
12 ml
Rp
timolol, kombinacije
Pakiranje :škatla s 60 enoodmernimi vsebniki z 0,2 ml raztopine (4 x 15 enoodmernih vsebnikov v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-28
JAZMP-IA/095/G_(IA/65/G)-16.03.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO COSOPT BREZ KONZERVANSA 20 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU (dorzolamid / timolol) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo COSOPT brez konzervansa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo COSOPT brez konzervansa 3. Kako uporabljati zdravilo COSOPT brez konzervansa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila COSOPT brez konzervansa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO COSOPT BREZ KONZERVANSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo COSOPT brez konzervansa vsebuje dve zdravili: dorzolamid in timolol. • Dorzolamid spada v skupino t.i." zaviralcev očesne karboanhidraze" • Timolol spada v skupino t.i. "beta zaviralcev" Ti zdravili na različna načina znižujeta tlak v očesu. Zdravilo COSOPT brez konzervansa se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju glavkoma, kadar kapljice za oko, ki vsebujejo beta zaviralec, ne zadostujejo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO COSOPT BREZ KONZERVANSA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA COSOPT BREZ KONZERVANSA • če ste alergični na dorzolamidijev klorid, timololijev maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate ali ste kdaj imeli težave z dihali, kot sta astma ali hud kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči piskajoče dihanje, težave Læs hele dokumentet
JAZMP-IB/092/G-10.02.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA COSOPT brez konzervansa 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 22,26 mg dorzolamidijevega klorida, kar ustreza 20 mg dorzolamida in 6,83 mg timololijevega maleata, kar ustreza 5 mg timolola. Ena kapljica (približno 0,03 – 0,05 ml) vsebuje v povprečju 0,8 mg dorzolamida in 0,2 mg timolola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku Bistra, neobarvana do skoraj brezbarvna, rahlo viskozna raztopina s pH med 5,5 in 5,8 in osmolalnostjo 242-323 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo COSOPT brez konzervansa je indicirano za zdravljenje zvišanega intraokularnega tlaka (IOT) pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem ali psevdoeksfoliacijskim glavkomom, kadar zdravljenje z lokalnim antagonistom adrenergičnih receptorjev beta ne zadostuje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek je ena kapljica zdravila COSOPT brez konzervansa v konjunktivalno vrečico prizadetega očesa (prizadetih očes) dvakrat dnevno. Pri uporabi še kakšnega drugega lokalnega očesnega zdravila je potrebno zdravilo COSOPT brez konzervansa in drugo zdravilo vkapljati z vsaj deset minutnim razmikom. To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. Raztopina iz posameznega enoodmernega vsebnika se mora uporabiti takoj po odprtju za aplikacijo v prizadeto oko (prizadeti očesi). Preostanek raztopine je potrebno zavreči takoj po uporabi, ker sterilnosti po odprtju posameznega enoodmernega vsebnika ni več mogoče zagotoviti. Bolnikom je treba naročiti, naj si pred uporabo umijejo roke in naj vsebnik ne pride v stik z očesom ali njegovo okolico, ker bi ga lahko poškodoval (glejte navodila za uporabo). JAZMP-IB/092/G-10.02.2020 2 Bolnikom je treba povedati tudi to, da se lahko očesna raztopina, če se z njo ravna nepravilno, okuži z običajnimi ba Læs hele dokumentet