CORSIM 10MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

10647 SIMVASTATIN

Διαθέσιμο από:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

10647 SIMVASTATIN

Δοσολογία:

10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SIMVASTATIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0013252 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013249 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013251 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013250 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013248 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
sp.zn. sukls65438/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
CORSIM 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
CORSIM 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Corsim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corsim užívat
3.
Jak se Corsim užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Corsim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CORSIM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Corsim obsahuje léčivou látku simvastatin a je zástupcem třídy
léčiv nazývaných statiny. Používá se ke
snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho Corsim zvyšuje hladiny
„dobrého” cholesterolu (HDL
cholesterol).
Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat
dietu snižující cholesterol.
Corsim se používá současně s dietou, pokud máte:
-
zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární
hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků
v krvi (smíšená hyperlipidemie),
-
dědičné
onemocnění
(homozygotní
familiární
hypercholesterolemie),
které
zvyšuje
hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími
způsoby léčby,
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/17
sp.zn. sukls65438/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CORSIM 10 mg potahované tablety
CORSIM 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Corsim 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg.
Corsim 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje monohydrát laktosy 65,73 mg
(Corsim 10 mg), 131,46 mg (Corsim 20 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta.
Corsim 10 mg: oválné, bikonvexní, potahované tablety broskvového
zbarvení s půlicí rýhou na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro
snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Corsim 20 mg: nahnědlé, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie
Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie:
jako doplněk diety v případech, kdy
je odpověď na dietu a jiné nefarmakologické formy léčby (např.
cvičení, snížení tělesné hmotnosti)
nedostatečná.
Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH): jako
doplněk diety a jiných forem
hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy
tato forma léčby není vhodná.
Kardiovaskulární prevence
Snížení
kardiovaskulární
mortality
a
morbidity
u pacientů
s manifestním
aterosklerotickým
kardiovaskulárním
onemocněním
nebo
s diabetes
mellitus,
při
normálních
nebo
zvýšených
koncentracích cholesterolu, jako doplněk ke korekci jiných
rizikových faktorů a jiné kardioprotektivní
terapii (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Rozmezí dávky simvastatinu je 10 až 80 mg/den, podávaných
perorálně v jedné dávce večer. Úpravu
dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu
minimálně 4 týdnů, na maximální hodnotu
80 mg/den, podávanou v jedné dávce večer. 80