Copalia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amlodipine, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertonie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von essentieller Hypertonie. Copalia ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COPALIA 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN
COPALIA 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN
COPALIA 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copalia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Copalia beachten?
3.
Wie ist Copalia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copalia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPALIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copalia-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und
Valsartan genannt werden. Beide
Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
−
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
−
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem
es die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der
Blutgefäße zu verhindern. Im
Erge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten
Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
80 mg Valsartan.
Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem
Aufdruck „NVR“ auf der einen
Seite und „NV“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 8,20 mm
Durchmesser.
Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der
einen Seite und „ECE“ auf der
anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen
Seite und „UIC“ auf der
anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Copalia wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine
Amlodipin- oder Valsartan-
Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Copalia beträgt 1 Tablette pro Tag.
Copalia 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg Amlodipin
oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden
kann.
Copalia 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit 5 mg Amlodipin
oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Copalia 10 mg/160 mg kann bei Patienten a