Combivir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudiini, tsidovudiini

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR01

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine, zidovudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1998-03-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COMBIVIR 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
_lamivudiini/tsidovudiini _
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
3.
Miten Combiviriä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Combivirin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMBIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
COMBIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON.
Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään
HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja
tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
_(NRTI) _
kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten
määrää kehossa ja pitää niiden
määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
CD4-solut ovat valkosoluja, jotka
edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Combivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa
hoitosi tehokkuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMBIVIRIÄ
ÄLÄ OTA COMBIVIRIÄ:
•
jos olet ALLERGINEN
lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Combivir 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen Combivir-tabletti sisältää 150 mg
lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 150 mg/300 mg tabletti sisältää 0,945 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen kapselin muotoinen jakouurteinen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
on molemmilla sivulla kaiverrus "GXFC3".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Combivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon antiretroviraalisen
yhdistelmähoidon osana (ks.
kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee
varmasti otetuksi.
Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata
tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen
määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee
ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
_ _
Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret
Suositeltu annos on yksi Combivir tabletti kahdesti vuorokaudessa.
_ _
21–30 kg painavat lapset
Suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia
aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
14–21 kg painavat lapset
_ _
Suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia
kahdesti vuorokaudessa.
Annostusohje 14–30 kg painaville lapsille perustuu pääasiassa
farmakokineettiseen mallintamiseen ja
sitä tukee Combivirin komponenteilla lamivudiinilla ja
tsidovudiinilla tehdyistä kliinisistä
tutkimuksista saatu tieto. Tsidovudiinin farmakokineettinen
ylialtistuminen on mahdollista ja sen
vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua. Jos 21–30
kg painavilla potilailla ilmenee
3
maha-suolikanavan ärsytystä, tätä voidaan yrittää vähentää
käyttämällä ann