COMBIGAN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

MALEATO DE TIMOLOL, TARTARATO DE BRIMONIDINA

Διαθέσιμο από:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Διεθνής Όνομα):

MALEATE OF TIMOLOL, BRIMONIDINE TARTRATE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Περίληψη προϊόντος:

2,0 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML  - 1014701620019 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 2,0 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML  - 1014701620027 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bula para o Paciente
1
COMBIGAN
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2%)
MALEATO DE TIMOLOL (0,5%)
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente
2
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica
estéril de tartarato de brimonidina (2
mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 2,0 mg de tartarato de brimonidina
1
(0,083) e 6,8 mg de maleato de timolol
2
(0,283).
1
equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre
2
equivalente a 5,0 mg de timolol
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio,
fosfato dibásico de sódio, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMBIGAN
®
é
indicado
no
tratamento
de
pacientes
com
glaucoma
ou
que
apresentam
pressão
aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O
produto tem a propriedade de
reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que
ocorram as lesões nas estruturas
oculares que levam à perda da visão.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COMBIGAN
®
é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de
modo diferente para
reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.
Bula para o Paciente
3
Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir
rapidamente, atingindo pico máximo de
ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da
pressão ocular pode ser mantida por períodos
de até 12 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMBIGAN
®
é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da
sua fórmula. COMBIGAN
®
é contra-indicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou
outras
doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento
com medicamentos do tipo inibi

Αρχείο Π.Χ.Π.

Bula para o Profissional de Saúde
1
COMBIGAN
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2%)
MALEATO DE TIMOLOL (0,5%)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
2
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução
oftálmica estéril de dextrotartarato de
brimonidina (2 mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 2,0 mg de dextrotartarato de brimonidina
1
(0,083mg/gota) e 6,8 mg de
maleato de timolol
2
(0,283 mg/gota).
1
equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre
2
equivalente a 5,0 mg de timolol (0,208 mg de timolol por gota)
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
COMBIGAN
®
é indicado para reduzir a pressão intra-ocular elevada (PIO) em
pacientes com glaucoma
crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem
satisfatoriamente à monoterapia de
redução da PIO, e quando o uso de COMBIGAN
®
é considerado apropriado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e
segurança de COMBIGAN
®
.
1, 2, 3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do
medicamento duas vezes ao dia, comparou
sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução
oftálmica de dextrotartarato de brimonidina
Bula para o Profissional de Saúde
3
0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado
duas vezes ao dia, ambos durante 7
dias. O estudo demonstrou que a administração em curto prazo de
COMBIGAN
®
foi bem tolerada com
um
perfil
de
segurança
semelhante
ao
das
substâncias
isoladas,
e
proporcionou
uma
redução
estatisticamente significativa e clinicamente relevante da press