Country: ব্রাজিল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
MALEATO DE TIMOLOL, TARTARATO DE BRIMONIDINA
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTIGLAUCOMATOSOS
MALEATE OF TIMOLOL, BRIMONIDINE TARTRATE
ANTIGLAUCOMATOSOS
2,0 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1014701620019 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 2,0 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1014701620027 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA
Cancelado/Caduco
2004-07-01
Bula para o Paciente 1 COMBIGAN ® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2%) MALEATO DE TIMOLOL (0,5%) BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente 2 APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (2 mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml (24 gotas) contém: 2,0 mg de tartarato de brimonidina 1 (0,083) e 6,8 mg de maleato de timolol 2 (0,283). 1 equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre 2 equivalente a 5,0 mg de timolol Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio, fosfato dibásico de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMBIGAN ® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da visão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COMBIGAN ® é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. Bula para o Paciente 3 Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? COMBIGAN ® é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. COMBIGAN ® é contra-indicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Bula para o Profissional de Saúde 1 COMBIGAN ® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2%) MALEATO DE TIMOLOL (0,5%) BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde 2 APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de dextrotartarato de brimonidina (2 mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml (24 gotas) contém: 2,0 mg de dextrotartarato de brimonidina 1 (0,083mg/gota) e 6,8 mg de maleato de timolol 2 (0,283 mg/gota). 1 equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre 2 equivalente a 5,0 mg de timolol (0,208 mg de timolol por gota) Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES COMBIGAN ® é indicado para reduzir a pressão intra-ocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem satisfatoriamente à monoterapia de redução da PIO, e quando o uso de COMBIGAN ® é considerado apropriado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de COMBIGAN ® . 1, 2, 3, 4 Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de dextrotartarato de brimonidina Bula para o Profissional de Saúde 3 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5% administrado duas vezes ao dia, ambos durante 7 dias. O estudo demonstrou que a administração em curto prazo de COMBIGAN ® foi bem tolerada com um perfil de segurança semelhante ao das substâncias isoladas, e proporcionou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da press সম্পূর্ণ নথি পড়ুন