Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

COLISTIN SULFAT

Διαθέσιμο από:

AniMed Service AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA07AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

COLISTIN SULFATE

Μονάδες σε πακέτο:

5 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 kg, Laufzeit: 24 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
GEBRAUCHSINFORMATION
Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
Colistinsulfat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat
25 mg
Sonstige Bestandteile:
Glukose-Monohydrat, Siliziumdioxid
Weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Schweinen,
Kälbern und Hühnern, die
durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive
E.coli
verursacht werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate
systemische Nebenwirkungen nur in
Ausnahmefällen zu erwarten.
Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei
Neugeborenen sowie bei Tieren mit
schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer
erhöhten enteralen
Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen
kann.
Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren fests

Αρχείο Π.Χ.Π.

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat
25 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
Weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kälbern,
Schweinen und Hühnern, die
durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive _E.coli_ verursacht
werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die
Verabreichung des Arzneimittels
sofort abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen
(Verabreichung von
Glucokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmittel) einzuleiten.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erre