Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIN SULFAT
AniMed Service AG
QA07AA10
COLISTIN SULFATE
5 kg, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 kg, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
2003-09-15
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH GEBRAUCHSINFORMATION Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 A-8143 Dobl 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere Colistinsulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Wirkstoff: Colistinsulfat 25 mg Sonstige Bestandteile: Glukose-Monohydrat, Siliziumdioxid Weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Schweinen, Kälbern und Hühnern, die durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine. Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate systemische Nebenwirkungen nur in Ausnahmefällen zu erwarten. Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren fests Lesen Sie das vollständige Dokument
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colistin-Enteromix 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Pulver enthält: Wirkstoff: Colistinsulfat 25 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben Weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (Kalb), Schwein, Huhn 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, die durch Colistin-empfindliche, nicht-invasive _E.coli_ verursacht werden. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine. Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels sofort abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glucokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmittel) einzuleiten. Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erre Lesen Sie das vollständige Dokument