Colchicine Genoptim 0,5 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Colchicinum

Διαθέσιμο από:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Colchicinum

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991260347; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991260354

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COLCHICINE GENOPTIM, 500 MIKROGRAMÓW, TABLETKI
_Colchicinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Colchicine Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Colchicine Genoptim
3.
Jak przyjmować lek Colchicine Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Colchicine Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COLCHICINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest kolchicyna.
Kolchicyna jest lekiem na dnę moczanową.
Lek Colchicine Genoptim stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny
moczanowej. Lek może być także
stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas
rozpoczynania leczenia innymi
lekami, takim jak allopurynol, probenecyd i sulfinpyrazon.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU COLCHICINE GENOPTIM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU COLCHICINE GENOPTIM:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi;
−
w okresie ciąży;
−
podczas karmienia piersią;
−
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
zapobiegania ciąży;
−
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Colchicine Genoptim, 500 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zwiera 500 mikrogramów kolchicyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 59 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do prawie białej, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi
krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po jednej
stronie, o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
•
leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
•
profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania
leczenia allopurynolem
i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: _
Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 500 mikrogramów (1
tabletka) po upływie 1 godziny.
Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po
upływie 12 godzin, w razie potrzeby,
można wznowić leczenie maksymalną dawką 500 mikrogramów (1
tabletka) co 8 godzin do złagodzenia
objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu
objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg
(12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować
więcej niż 6 mg (12 tabletek).
Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego
cyklu przez co najmniej 3 dni
(72 godziny).
_Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania
leczenia allopurynolem i produktami _
_leczniczymi o działaniu urykozurycznym: _
500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie
czynniki jak częstość występowania
napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość
guzków moczanowych.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
2
Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
ł