CLOTREN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

CLOTRIMAZOL

Διαθέσιμο από:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (Διεθνής Όνομα):

CLOTRIMAZOLE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Περίληψη προϊόντος:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G - 1037002490018 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - CREME DERMATOLOGICO; 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1037002490034 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - CREME DERMATOLOGICO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

1997-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CLOTREN
®
CREME DERMATOLÓGICO 10MG/G
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CLOTREN
®
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
CREME DERMATOLÓGICO 10MG/G
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
clotrimazol.......................................................................................................................10mg
Excipiente
q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não
iônica, edetato dissódico,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotren
®
é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele
(micoses) causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: _Tinea pedis, Tinea
manuum, Tinea corporis, Tinea _
_inguinalis, Pityriasis versicolor)._
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco (“cutícula”) da base
da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com
micoses das unhas,
micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase
versicolor (tinha versicolor ou
“pano
branco”),
dermatite
seborreica
com
envolvimento
dos
microrganismos
acima.
Adicionalmente, Clotren
®
é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais
externos
da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por
fungo do gênero _Candida_); e, no
homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por
leveduras (balanite por fungo do
gênero _Candida_).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotren
®
é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol,
substância
ativa do Clotren
®
, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como
resultado, os
fungo

Αρχείο Π.Χ.Π.

CLOTREN
®
CREME DERMATOLÓGICO 10MG/G
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CLOTREN
®
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
CREME DERMATOLÓGICO 10MG/G
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
clotrimazol.................................................................................................................................10mg
Excipiente
q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não
iônica, edetato dissódico,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Clotren
®
é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por
dermatófitos, leveduras,
bolores, etc. (por ex.: _ Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis,
Tinea inguinalis, Pityriasis _
_versicolor_).
Adicionalmente Clotren
®
é indicado para o tratamento de infecções dos genitais externos e
áreas
adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do
parceiro sexual causada
por leveduras (vulvite e balanite por _Candida_).
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de
clotrimazol a 1% (creme, solução,
spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como
dermatofitose, candidíase
ou pitiríase (p.ex. Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et
al. 1999, Schopf et al. 1999,
Barnetson et al. 1998, Binet et al. 1994, Bergstresser et al. 1993,
Bersaques et al. 1992, Paetzold
et
al.
1983,
Battaglia
et
al.
1982,
Male
1976).
Nestes
estudos,
o
diagnóstico
clínico
foi
confirmado por microscopia e cultura, e o clotrimazol foi aplicado
principalmente duas vezes ao
dia
por
um
período
de
2
a
4
semanas.
Em
estudos
clínicos
duplo-cegos
randomizados
comparando o clotrimazol com