CLORPROMAZINA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de clorpromazina

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de clorpromazina

Δοσολογία:

20 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gotas orales

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORPROMAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas orales
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-161-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Clorhidrato de Clorpromazina
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psicosis, esquizofrenia (fase aguda y crónica).
Enfermedad maniaco depresiva (fase maníaca).
Coadyuvante
en
el
tratamiento
a
corto
plazo
de
la
ansiedad
severa,
la
agitación
psicomotora, la excitación y el comportamiento impulsivo violento o
peligroso. Coadyuvante
en el tratamiento del tétanos.
Tratamiento de la porfiria intermitente aguda.
Náusea y vómito severos (pacientes seleccionados).
Hipo intratable.
Aprehensión anterior a la cirugía.
Inducción de hipotermia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas.
Estados comatosos.
Depresión severa del SNC.
Depresión de médula ósea.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
PRECAUCIONES:
Niños:
Más
propensos
a
desarrollar
reacciones
neuromusculares
o
extrapiramidales,
especialmente distonias, siendo especialmente proclives los niños con
enfermedades agudas,
como varicela, infecciones del SNC, sarampión, gastroenteritis o
deshidratación.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(discinesia tardía), hipotensión ortostática, hipo e hipertermia.
Riesgo de fractura de caderas.
Retención
urinaria.
Depresión.
Miastenia
grave.
Hipertrofia
prostática,
enfermedad
de
Parkinson (agrava efectos extrapiramidales). Enfermedad
cardiovascular, cerebrovascular,
y/o depresión r