CLORHIDRATO DE NALOXONA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de naloxona (eq. a 0,44 mg de clorhidrato de naloxona dihidratada)

Διαθέσιμο από:

SGPharma Pvt. Ltd;

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de naloxona

Δοσολογία:

0,4 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IM, IV, SC

Κατασκευάζεται από:

SGPharma Pvt. Ltd;

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE NALOXONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC.
FORTALEZA:
0,4 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-141-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de agosto 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de naloxona*
Cloruro de sodio
0,4 mg
Metilparabeno
Propilparabeno
*Se adiciona un 5 % de exceso.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión
por narcótico, incluyendo
depresión respiratoria, inducida por opiáceos incluyendo narcóticos
naturales y sintéticos,
propoxifeno, metadona y analgésicos antagonistas narcóticos:
nalbufina, pentazocina y
butorfanol.
Clorhidrato de naloxona también está indicado para el diagnóstico
de posible sobredosis
aguda por opiáceos.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes de conocida hipersensibilidad al
clorhidrato de naloxona o a
cualquiera de los otros ingredientes contenidos en la formulación.
PRECAUCIONES:
General:
Además de naloxona, deben estar disponibles otras medidas de
resucitación tales como:
mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial,
masaje cardíaco y agentes
vasopresores y emplearse cuando sean necesario para neutralizar el
envenenamiento
agudo por opiáceos.
La reversión postoperatoria abrupta de la depresión por opiáceo
puede causar náusea,
vómitos,
sudación,
temblor,
taquicardia,
presión
arterial
aumentada,
convulsiones,
taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro
cardíaco que puede causar la
muerte. Las dosis excesivas de naloxona en pacientes postoperatorios
pueden causar la
reversión significativa de la analgesia y agitación.
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