Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naloxona (eq. a 0,44 mg de clorhidrato de naloxona dihidratada)
SGPharma Pvt. Ltd;
V03AB15
Clorhidrato de naloxona
0,4 mg/mL
Inyección IM, IV, SC
SGPharma Pvt. Ltd;
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2014-08-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE NALOXONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC. FORTALEZA: 0,4 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-141-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de agosto 2014. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de naloxona* Cloruro de sodio 0,4 mg Metilparabeno Propilparabeno *Se adiciona un 5 % de exceso. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para la reversión completa o parcial de la depresión por narcótico, incluyendo depresión respiratoria, inducida por opiáceos incluyendo narcóticos naturales y sintéticos, propoxifeno, metadona y analgésicos antagonistas narcóticos: nalbufina, pentazocina y butorfanol. Clorhidrato de naloxona también está indicado para el diagnóstico de posible sobredosis aguda por opiáceos. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes de conocida hipersensibilidad al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los otros ingredientes contenidos en la formulación. PRECAUCIONES: General: Además de naloxona, deben estar disponibles otras medidas de resucitación tales como: mantenimiento de una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cardíaco y agentes vasopresores y emplearse cuando sean necesario para neutralizar el envenenamiento agudo por opiáceos. La reversión postoperatoria abrupta de la depresión por opiáceo puede causar náusea, vómitos, sudación, temblor, taquicardia, presión arterial aumentada, convulsiones, taquicardia ventricular y fibrilación, edema pulmonar y paro cardíaco que puede causar la muerte. Las dosis excesivas de naloxona en pacientes postoperatorios pueden causar la reversión significativa de la analgesia y agitación. Han sido reportados Læs hele dokumentet