CLEXANE 2000IU(20MG)/0,2ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Διαθέσιμο από:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU

Δοσολογία:

2000IU(20MG)/0,2ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Οδός χορήγησης:

Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ENOXAPARIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0230151 Velikost balení: 100X10X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230133 Velikost balení: 50X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230137 Velikost balení: 30X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230146 Velikost balení: 6X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230145 Velikost balení: 5X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230149 Velikost balení: 100X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125286 Velikost balení: 50X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230148 Velikost balení: 30X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230126 Velikost balení: 30X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230130 Velikost balení: 200X10X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230123 Velikost balení: 5X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230142 Velikost balení: 10X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230138 Velikost balení: 100X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230125 Velikost balení: 20X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230140 Velikost balení: 100X10X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230150 Velikost balení: 9X10X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230128 Velikost balení: 9X10X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230135 Velikost balení: 6X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115405 Velikost balení: 2X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230152 Velikost balení: 200X10X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115400 Velikost balení: 10X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230132 Velikost balení: 2X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230131 Velikost balení: 10X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230136 Velikost balení: 20X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230134 Velikost balení: 5X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230129 Velikost balení: 100X10X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230124 Velikost balení: 6X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230143 Velikost balení: 2X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230144 Velikost balení: 50X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230147 Velikost balení: 20X0,2ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230141 Velikost balení: 200X10X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230139 Velikost balení: 9X10X0,2ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230127 Velikost balení: 100X0,2ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/14
Sp. zn. sukls258650/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLEXANE 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 6 000 IU (60 MG)/0
,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
CLEXANE 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
enoxaparinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZ
ORN
Ě CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CLEXANE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE
používat
3.
Jak se přípravek CLEXANE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CLEXANE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CLEXANE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CLEXANE obsahuje léčivou látku, která se nazývá
sodná sůl enoxaparinu. Patří do skupiny
léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” nebo LMWH.
JAK P
ŘÍPRAVEK CLEXANE ÚČINKUJE
Přípravek CLEXANE účinkuje dvěma způsoby:
1. Zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin,
čímž pomáhá tělu je

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls258650/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVAN
TITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
_2 000 IU (20 mg) /0,2 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci.
_4 000 IU (40 mg) /0,4 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekci.
_6 000 IU (60 mg) /0,6 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekci.
_8 000 IU (80 mg) /0,8 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekci.
_10 000 IU (100 mg) /1 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 100 mg) v 1 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená
alkalickou depolymerizací benzylesteru
heparinu získaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH 5,5
–
7,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CLEXANE (a související názvy) je indikován u
dospělých:
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v o