Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Cisatracuriumbesilaat 6,7 mg/ml - Eq. Cisatracurium 5 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

Cisatracurium Besilate

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie/infusie

Σύνθεση:

Cisatracuriumbesilaat 6.7 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Cisatracurium

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 435294-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435294-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CISATRACURIUM FRESENIUS KABI 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisatracurium Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die
spierrelaxantia
(spierverslappers) worden genoemd.
Cisatracurium Fresenius Kabi wordt gebruikt:

om de spieren te ontspannen tijdens tal van heelkundige ingrepen bij
volwassenen en kinderen
ouder dan 1 maand,

om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie)
te vergemakkelijken,
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen,

om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de afdeling intensieve
zorgen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor
CISATRACURIUM, ATRACURIUM OF BENZEENSULFONZUUR.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt, als u één
van de volgende aandoeningen heeft:
-
spierzwakte, vermoeidheid of moeilijkheden met de coördinatie van uw
bewegingen (myasthenia
gravis),
-
een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies,
verlamming, een motorneuronziekte
of hersenverlamming,
-
een brandwonde waarvoor medische

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 6.7mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met
5 mg cisatracurium.
1 injectieflacon van 30 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 210
mg cisatracuriumbesilaat,
wat overeenkomt met 150 mg cisatracurium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (Injectie of Infusie)
Heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing met een pH van
3,0 – 3,8.
Osmolariteit: 17 mOsml/l
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik tijdens
heelkundige en andere
ingrepen bij volwassenen en kinderen vanaf 1 maand. Cisatracurium
Fresenius Kabi is ook
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die intensieve zorgen nodig
hebben. Het kan
gebruikt worden als aanvulling van algemene anesthesie, of sedatie op
de intensive
careafdeling (IC-afdeling) om de skeletspieren te verslappen, en om
endotracheale intubatie en
mechanische ventilatie te vergemakkelijken.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend door of
onder toezicht van
anesthesisten of andere clinici die vertrouwd zijn met het gebruik en
de werking van
neuromusculair blokkerende middelen. Voorzieningen voor tracheale
intubatie, handhaving
van de longventilatie en voldoende arteriële zuurstofsaturatie moeten
beschikbaar zijn. Tijdens
het gebruik van Cisatracurium Fresenius Kabi is het aanbevolen om de
neuromusculaire
functie te controleren om de vereiste dosis individueel te bepalen.
DOSERING
-
GEBRUIK VIA INTRAVENEUZE BOLUSINJECTIE
_DOSERING BIJ VOLWASSENEN_
Endotracheale intubatie
Page
1
of
13
NOTBE78D
Bij intubatie bedraagt de aanbevolen dosis cisatracurium voor
volwassenen 0,15 mg/kg
(lichaamsgewi